Ecosystem Medizintechnik
Die Medizintechnikbranche steht vor großen Veränderungen aufgrund der sich ändernden Märkte und Vorschriften
Innerhalb des Gesundheitsmarktes ist die Medizintechnikindustrie ein stark wachsender Bereich mit hohen Margen. Dieses Wachstum wird sich auch in den kommenden Jahren fortsetzen. Dennoch sehen wir für die Branche Medizintechnik Herausforderungen, wie zum Beispiel sinkende Margen für Medizinprodukte, eine limitierte Differenzierung gegenüber den Wettbewerbern, einen hohen Bedarf zur Digitalisierung, eine stetig zunehmende Produktkomplexität sowie steigende regulatorische Anforderungen.
Aus unserer Sicht erfordert dieses Umfeld neue Paradigmen für die Medizintechnik. Wir haben ein dediziertes Team von Spezialisten aufgebaut, das sich durch Expertenwissen und Projekterfahrung aus der Medizintechnikbranche sowie branchenübergreifenden Best Practices auszeichnet. Dieses Team hat wesentliche Erfolgsfaktoren identifiziert, um eine wettbewerbsfähige Marktposition zu realisieren: wie zum Beispiel die Reduktion der „Time to Market", die Kombination von physischen Produkten, Software als Medizinprodukt (SaMD) und digitalen Dienstleistungen, eine Sicherung der Rückverfolgbarkeit durch die Harmonisierung der IT-Landschaft, die Erhöhung der Interoperabilität von verschiedenen Produkten sowie die Verbesserung der regulatorischen Effizienz.
Wir haben ein Big Picture zur zukünftigen Medizintechnikindustrie entwickelt und geben in dem Video einen Überblick über die wichtigsten branchenspezifischen Themen der Medizintechnik:
- Markt und Kunden
- Lifecycle Intelligence
- Geschäftsstrategie für globale Märkte
- Regulatorische Effizienz
- Produktdokumentation
- Produkt-/ und Serviceentwicklung
- Rückverfolgbarkeit
Schauen Sie sich ebenfalls die Langversion des Videos an, in der neben jedem Schlüsselthema ebenfalls die Problemformulierung, mögliche Lösungen und der beispielhafte Nutzen für die Medizintechnik hervorgehoben wird.
Handlungsfelder Medizintechnik
Markt und Kunden der Medizintechnikbranche
Von Medizinprodukten zur Verfügung gestellte klinische und technische Daten gewinnen zunehmend an Bedeutung. Der Medizintechnik-Markt erfordert interoperable digitale Produkte und eine verbesserte Konnektivität. Weitere Herausforderungen sind die sich verkürzenden Produktlebenszyklen, sinkende Margen und verschwimmende Grenzen zwischen medizinischen Produkten sowie Gesundheits- und Lifestyle-Produkten.
Um diese Herausforderungen zu meistern, hilft eine strategische Planung des Produktportfolios. Dies schließt regelmäßige Updates und Upgrades für Hardware und Software ein, wodurch eine Verkürzung der Release-Zyklen erzielt wird. MedTech-Unternehmen sollten sich dabei auf die Kundenbedürfnisse fokussieren. Über die gezielte Erweiterung des Portfolios um digitale Dienste können Kunden Lock-in-Effekte geschaffen werden, welche sich in ein Ökosystem mit maximaler Datenverfügbarkeit einbetten.
Lifecycle Intelligence in MedTech
Historisch bedingt ist der direkte Kundenzugang oft begrenzt oder beispielsweise nur über Dritte möglich. Dies kann zu einer unzureichenden Kundenorientierung und zur Vernachlässigung kultureller und regionaler Perspektiven in der Medizintechnikindustrie führen. Ein automatisiertes System zur kontinuierlichen Überwachung der Kundenbedürfnisse und der Kundenbeschwerden ermöglichen eine umfassende Sammlung an Erkenntnissen. Diese helfen zukünftige Produkte besser zu entwickeln und führen damit zu einem schnelleren und größeren Markterfolg. Darüber hinaus erleichtert ein solches System auch die regulatorisch geforderte Überwachung der eigenen Produkte auf dem Markt.
Um das Mindset der Mitarbeiter für Kundenbedürfnisse und digitale Lösungen zu schärfen, können Medizintechnik Unternehmen zusätzlich eine Digital Academy aufsetzen.
Geschäftsstrategie für globale Märkte in MedTech
Unternehmen müssen zur Erschließung neuer Märkte und zur Optimierung ihrer Lieferketten zunehmend global denken und handeln. Fehlt diese globale Ausrichtung, kann dies gravierende Folgen haben - auch für die Medizintechnikbranche. Beispielsweise den Aufbau organisatorischer Redundanzen, ineffektive Lieferketten und ineffiziente Inverkehrbringerstrategien.
Um den Herausforderungen globaler Märkte gerecht zu werden, müssen Prozesse auf globaler Ebene standardisiert, als auch zwischen den Standorten harmonisiert werden. Hierdurch werden Redundanzen signifikant reduziert und folglich Arbeitsabläufe innerhalb der Medizintechnik verbessert. Darüber hinaus bildet ein integrierter Aufbau von Geschäftsprozessen die Grundlage für einen idealen Umgang mit den Geschäftspartnern entlang der Lieferkette. Neben der prozessualen Optimierung hilft eine globale Inverkehrbringerstrategie Marktanforderungen und Geschäftsrisiken in MedTech auszugleichen.
Regulatorische Effizienz innerhalb der Medizintechnik
Qualitätsmanagementsysteme werden oft nur mit Blick auf die Einhaltung von Standards und Regularien konzipiert, vernachlässigen aber die effiziente Umsetzung und Verankerung der Prozesse im Unternehmen.
Ein Qualitätsmanagementsystem sollte sowohl die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen als auch die Effizienz der Prozesse innerhalb der Medizintechnik-Organisation berücksichtigen. Um die Verankerung in der Organisation weiter zu unterstützen, bedarf es einer klaren Definition von Rollen und Governance. Lösungen wie digitale Qualitätsmanagementsysteme ermöglichen darüber hinaus das Etablieren von digitalen Freigabeprozessen oder die automatisierte Aktualisierung von Prozessen und Dokumenten in MedTech.
Produktdokumentation in der Medizintechnik
Die Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten sind in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich gestiegen. Papierbasierte Dokumentationen sind immer noch weit verbreitet, aber anfällig für Fehler und Nichtkonformität. Die Aktualisierung solcher technischen Dokumentationen ist mit viel manueller Arbeit verbunden und kann für Mitarbeiter - nicht nur im Bereich MedTech - frustrierend sein.
Ein digitalisierter Entwicklungs- und Designkontrollprozess bilden die Grundlage für eine digitale technische Dokumentation. Dies kann zu erheblichen Effizienzsteigerungen während des technischen Änderungsprozesses führen, wie z.B. automatisierte Folgenabschätzungen für abhängige Produkte oder die Nachverfolgung von Änderungen innerhalb der Stammdaten. Darüber hinaus können Verfahren der Künstlichen Intelligenz den Prozess der Verifizierung und Aktualisierung technischer Dokumente der Medizintechnik unterstützen.
Produkt- und Serviceentwicklung innerhalb der Medizintechnik
Die Kundenanforderungen an Produkte und Dienstleistungen der Medizintechnikbranche steigen kontinuierlich. Hierdurch erhöht sich die Produktkomplexität teilweise drastisch. Um den Marktentwicklungen Stand zu halten, müssen Hersteller die Zeit von der Idee bis zur Markteinführung reduzieren und damit verbunden ihre Entwicklungszyklen verkürzen. Eine fehlende Wiederverwendung bestehender Komponenten und damit einhergehend sich wiederholende Neuentwicklung verhindert, dass MedTech-Unternehmen sich der steigenden Marktdynamik anpassen.
Um auf diesen sich schnell verändernden Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es notwendig, jeden Schritt im Entwicklungsprozess zu überdenken. Modulare Produktarchitekturen, moderne Entwicklungsmethodiken und die Anpassung der Prozesse an die Risikoklasse des jeweiligen Produktes sind von entscheidender Bedeutung für Medizintechnikprodukte.
Rückverfolgbarkeit von MedTech Produkten
Die Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Produkten, wie sie zum Beispiel von der Medizinprodukteverordnung gefordert wird, ist eine große Herausforderung für Unternehmen im Gesundheitsmarkt. IT-Landschaften sind häufig fragmentiert und zur Erfassung der Daten ist ein hoher manueller Aufwand erforderlich.
Medizintechnikunternehmen müssen sich auf die Datendurchgängigkeit von dem Zulieferer, über die Produktion bis zum Vertrieb und den im Markt befindlichen Produkten, konzentrieren. Dies erfordert die Harmonisierung ihrer Enterprise Architecture. Hierauf basierend können zum Beispiel die Anforderungen der UDI zur automatisierten Übertragung, aber auch der Datenaustausch mit Produktabnehmern im Bereich MedTech erleichtert werden.
News | Medien zur Medizintechnik
White Paper: Virtual Audits in MedTech
Lesen Sie mehr über das Potenzial virtueller Audits für die Branche Medizintechnik in unserem White Paper "Virtual Audits in MedTech" (Englisch).
Medical Device Interoperability
Schauen Sie sich die Aufzeichnung von unserem Online Seminar zum Thema "Medical Device Interoperability" aus der MedTech-Serie an (Englisch).
AI in MedTech
Innovative Use Cases vs. praktische Umsetzbarkeit – wir haben AI-Experten interviewt. Werfen Sie einen Blick in unsere Playlist zum Thema "AI in MedTech".
