Entwicklung von Medizinprodukten
Vernetzte und intelligente Produktsysteme
Ein Markt, der verstärkt in Ecosystemen denkt, und Anwender, die die Vernetzung ihrer (IT-)Systeme im privaten Kontext tagtäglich erleben und erwarten, führen neben den bekannten Innovationstreibern (bspw. reduzierte Margen, neue Wettbewerber und verkürzte Lebenszyklen) zu neuen Anforderungen für die Hersteller. Internet of Medical Things (IoMT) Ecosysteme werden durch die Fortschritte in der Drahtlostechnologie, Miniaturisierung und Rechenleistung vorangetrieben. Sie führen zu einer steigenden Anzahl von vernetzten medizinischen Geräten, die in der Lage sind, Daten zu erzeugen, zu sammeln, zu analysieren und zu übertragen.
Marktseitig ergeben sich daraus neue Absatzmärkte mit steigenden Volumina und für den Patienten werden Behandlungsmodelle wie bspw. 4P-Medizin (prädiktiv, präventiv, personalisiert und partizipativ) möglich. Die Transformation zu einem wertbasierten Angebot im Markt, welches von softwarebasierten Diensten und Lösungen angetrieben wird, erfordert ein Umdenken in der Entwicklung.
Auf der einen Seite müssen Entwicklungen verstärkt in (vernetzten/intelligenten) Systemen Systems Engineering gedacht werden; auf der anderen Seite erfordern diese Systeme über den gesamten Produktlebenszyklus eine entsprechende Absicherung (Product Lifecycle Management).
Konnektivität medizinischer Geräte
Unter Konnektivität medizinischer Geräte versteht man die Möglichkeit, mehrere Anwendungen über das Internet of Medical Things (IoMT) miteinander zu verbinden. Sie kommt direkt dem Patienten und den Leistungserbringern im Gesundheitswesen zugute, indem sie zu einer personalisierten und datenbasierten Behandlung beiträgt. Sie ist zudem die Voraussetzung für die Anwendung von künstlicher Intelligenz und Big Data in der digitalen Medizin.
Herausforderung
- Fehlende Übernahme von standardisierten EHR-Systemen & Integration von IHE-Profilen
- Fehlende Anreize zur Entwicklung der Interoperabilität im privaten Sektor
- Umwandlung von Daten in Erkenntnisse und effektive Nutzung im klinischen Arbeitsablauf
- Datenschutz- und Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Austausch von Gesundheitsinformationen
Nutzen
- Bessere Patientenergebnisse, z.B. durch Fernsteuerung und automatisierte Diagnostik
- Automatisierte Analyse von einvernehmlich geteilten Patienteninformationen
- Datengetriebene und beschleunigte Entwicklungsmöglichkeiten
- Reduzierung der Eintrittsbarrieren in neue therapeutische Bereiche
Wie wir Sie unterstützen
- Entwicklung des Produktsystems MVP (Boostcamp)
- Entwicklung und Validierung von Konnektivitätsanwendungsfällen
- Coaching zu Schnittstellenstandards (DEZA, HL7, FHIR)
- Schnittstellenspezifikation und IoT-Architektur
- Aufbau einer integrierten Governance-Struktur
- Action-Plan für Cyber-Security
Advanced Development von medizinischen Geräten
Die zunehmende Produktkomplexität, insbesondere durch die Integration von Software, führt zu unterschiedlichen Lebenszyklen innerhalb eines Produkts. Diese Komplexität kann nur mittels eines produktübergreifenden und holistischen Entwicklungsansatzes aufgelöst werden. Dieser bedarf der Unterstützung geeigneter Werkzeuge, um die Effizienz in der Entwicklung sowie die regulatorisch geforderte Rückverfolgbarkeit (Traceability) zu gewährleisten.
Herausforderung
- Fehlende Durchgängigkeit entwicklungsrelevanter Daten
- Komplexe und sich an Regularien orientierende Entwicklungsprozesse
- Mangelnde Innovation in Neuentwicklungen
- Product Lifecycle Management von "Subprodukten und -systemen"
Nutzen
- Beschleunigte interne Prozessabläufe, beispielsweise ein automatisiertes Complaint Handling
- Ein höherer Re-use modularer Produktbausteine und damit verbunden reduzierte Entwicklungszeiten
- Automatisierte Analyse von einvernehmlich geteilten Patienteninformationen
- Schaffung neuer Geräte und Dienste auf der Grundlage datengetriebener Entwicklungsmethoden
Wie wir Sie unterstützen
- Innovationsmanagement von der Idee bis zur Kommerzialisierung
- Konzeptionalisierung, Integration und Coaching von Systems Engineering
- Digitalisierung der R&D-Prozesse und Systeme
- Aufbau einer Produktarchitektur
- Unterstützung in der PLM-Vision, Strategie, Auswahl und Implementierung
Digitale Produkte für den Gesundheitsmarkt
Die Digitalisierung des Gesundheitsbereichs bietet neue Lösungen für Pflegekräfte und Patienten und erhöht gleichzeitig den Standard und die Effizienz der Pflege. Technologische Trends, wie IoMT und Big Data, stärken die Prävention, das Empowerment der Patienten und die außerklinische Versorgung weiter. Die digitale Revolution wird daher die gesamte Gesundheitsbranche verändern und bietet enorme Geschäftsmöglichkeiten für digitale, personalisierte Medizin.
Herausforderung
- Die kundenzentrierte Entwicklung von Software as a Medical Device und digital unterstützen Medizinprodukten
- Die Rückverfolgung digitaler medizinischer Produkte bei Anzeichen einer potenziellen Beeinträchtigung der Patientengesundheit
- Umsetzung der neuen MDR (Medical Device Regulation) Richtlinie, welche Sie zur Meldung potenzieller Risiken verpflichtet
Nutzen
- Neuartige Erlösmodelle neuer Dienstleistungen und Infrastruktur
- Schaffung eines direkten Zugangs zum Patienten und seinen Daten
- Verbesserung der Behandlungsqualität
- Verbesserte Lebensqualität und Datenhoheit der Patienten
Wie wir Sie unterstützen
- Markt- und Produktevaluation und Preisgestaltungsstrategie
- Data Driven Services & Künstliche Intelligenz
- Definition des Produktdesigns und digitaler Geschäftsmodelle inkl. Marktangang
- Planung und Steuerung des Entwicklungsprozesses nach aktuellen Regularien (IEC 82304-X, IEC 62304)
- Aufbau kontinuierlicher Entwicklungszyklen & -pipelines und Befähigung der agilen Entwicklung
News | Medien zur Medizintechnik
White Paper: Virtual Audits in MedTech
Lesen Sie mehr über das Potenzial virtueller Audits für die Branche Medizintechnik in unserem White Paper "Virtual Audits in MedTech" (Englisch).
Medical Device Interoperability
Schauen Sie sich die Aufzeichnung von unserem Online Seminar zum Thema "Medical Device Interoperability" aus der MedTech-Serie an (Englisch).
AI in MedTech
Innovative Use Cases vs. praktische Umsetzbarkeit – wir haben AI-Experten interviewt. Werfen Sie einen Blick in unsere Playlist zum Thema "AI in MedTech".
