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Zukunft von Quality & Regulatory

Erhöhte Qualität bei gleichzeitig verbesserter Unternehmenseffizienz!

Qualitätsmanagement

Durchgängige Qualitätsmanagementkonzepte

Qualitäts- und Nacherverfolgbarkeitsanforderungen für Medizinprodukte steigen weltweit. Hersteller werden mit einer Globalisierung der Märkte inkl. den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen je Markt konfrontiert. Einhergehend steigen die Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit über die gesamte Supply Chain von zugelieferten Werkstoffen/Teilen/Baugruppen bis zum einzelnen Produkt im Markt (über den gesamten Produktlebenszyklus). Die Erfüllung dieser Anforderungen führt in vielen Fällen zu „schweren“ und überregulierten Prozessen in den entsprechenden Unternehmen. Des Weiteren ist der Digitalisierungsgrad für qualitätsrelevante Prozesse oft gering. Insgesamt ergibt sich in vielen Fällen ein ineffizienter Einsatz von Q/RA Mitarbeitern. 

Effizienzgetriebene und am Business orientierte Qualitätsprozesse in Kombination mit einer zukunftsgerichteten „Quality IT“ sowie einer Qualitätsstrategie, die dem globalen Anspruch vieler Hersteller gerecht wird, schaffen die Basis zu einer vollständigen Compliance und Effizienzsteigerung dieser essentiellen Bereiche.

Qualitätsstrategie für Unternehmen der Medizintechnik

Die heutigen Anforderungen an international agierende Unternehmen mit diversem Produktportfolio steigen stetig – und damit die Anforderungen an eine Qualitätsstrategie. Diese muss Antworten auf die neuen Herausforderungen der Gegenwart (bspw. normative Änderungen) und Zukunft (bspw. regulatorischer Umgang mit Produktsystemen) finden. Wir unterstützen Sie dabei, eine Qualitätsstrategie aufzubauen, die kosteneffizient ist und die Kommerzialisierung ihrer Produkte unterstützt.

Herausforderung

  • Fehlende Übersicht regulatorischer Anforderungen im Hinblick auf Produktportfolio und -roadmap
  • Audits führen zu "ad-hoc"-Aktionismus und zeitweisem Stillstand in der Organisation
  • Fehlende Transparenz zum Compliance-Zustand innerhalb der Organisation (Prozesse, Produkte und technische Dokumentation)
  • Redundante Legal Manufacturer Positionierung aufgrund gewachsener Strukturen

Nutzen

  • Compliance der Produkte und des Qualitätsmanagementsystems in jedem Markt
  • Reduktion von "ad-hoc"-Aktionismus vor Audits durch "Audit Readiness" zu jedem Zeitpunkt
  • Kosteneinsparung durch effiziente, auf Märkte und Supply Chain abgestimmte Legal Manufacturer Strategie
  • Effizienzsteigerung durch frühzeitige Einplanung sich ändernder regulatorischer Anforderungen

Wie wir Sie unterstützen

  • Entwicklung und Umsetzung einer Business-getriebenen Qualitätsstrategie
  • Entwicklung der Legal Manufacturer Strategy 
  • Zertifizierungs- und Auditvorbereitung (bspw. ISO 13485, 9001, MDR)
  • Entwicklung und Integration von Regulatory Intelligence Prozessen

Qualitätssicherung durch QMS Effizienz

Im Fokus eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) steht der Nachweis, Kunden- und regulatorische Anforderungen gleichermaßen zu erfüllen. Das QMS muss dabei der Komplexität des Produktportfolios angemessen sein und rasch auf sich verändernde regulatorische Rahmenbedingungen reagieren können. Im Idealfall fügt sich das Qualitätsmanagement in die Kernprozesse des Unternehmens ein, ohne deren Effizienz und Effektivität zu belasten. Insbesondere in gewachsenen, globalen Strukturen wird dies zunehmend zur Herausforderung.

Herausforderung

  • Fehlende Expertise im Aufbau und der Implementierung eines regulatorisch konformen und effizienten QMS, welches an den eigenen Markt und das eigene Produkt angepasst ist
  • Integration und Harmonisierung verschiedener QMS (z.B. nach Akquisition)
  • Ressourcenaufwendige manuelle Prozesse und dokumentenbasierte QMS

Nutzen

  • Verkürzte Time-to-Market durch an die Produktkomplexität angepasstes QMS 
  • Effiziente QMS-Prozesse sind in Kernprozesse integriert 
  • Harmonisierte globale QMS-Landschaften, -Rollen und -Verantwortlichkeiten
  • Steigerung der regulatorischen Konformität mit digitalen und datengetriebenen QMS-Prozessen

Wie wir Sie unterstützen

  • Blueprint QMS für Start-ups, SaMD und Class I Medizinprodukt-Hersteller 
  • Implementierung effizienter ISO 13485, 21 CFR 820 und MDR-konformer QMS
  • Globale Harmonisierung unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme, inkl. effizienter Prozess-Governance
  • Implementierung effizienzsteigernder Business Process Management- und eQMS-Tools

Postmarket Aktivitäten und Traceability von medizinischen Geräten

Die aktive Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit der eigenen Produkte sind Grundpfeiler der Medical Device Regulation (MDR). Die Implementierung in den internen Prozessen und Systemen kann Hersteller vor große Herausforderungen stellen. Sie befähigt Medizintechnikhersteller aber, Prozesse wie PMS, Complaints etc. zu automatisieren. Wir helfen Ihnen dabei, dies als Chance zu nutzen, um Wettbewerbsvorteile zu realisieren und die Effizienz zu steigern.

Herausforderung

  • Die Rückverfolgbarkeit über die UDI bedingt eine Verankerung in internen Prozessen und Systemen 
  • Die Anbindung der Systeme an die jeweiligen Datenbanken in verschiedenen Märkten 

Nutzen

  • Effizientes Erfüllen der regulatorischen Anforderungen
  • Profitieren von Wettbewerbsvorteilen, wenn die Marktbeobachtung und Rückverfolgbarkeit in den Systemen abgebildet ist und automatisierte Auswertungen vorliegen
  • Systematische Identifikation der betroffenen Prozesse, Stakeholder und Systeme durch die Entwicklung eines Lebenszyklus für UDI 

Wie wir Sie unterstützen

  • Post Market Surveillance (PMS)
  • Entwicklung eines Lebenszyklus für UDI Complaint Handling
  • Change Management Prozess
  • Aufbau von IT-Lösungen für das Qualitätsmanagement (z.B. Dokumentenmanagementsystem, eQMS)

News | Medien zur Medizintechnik

Projektreferenzen Medizintechnik

Ihre Ansprechpartner für Medizintechnik

    • Christian Buser

      Senior Berater

      UNITY Schweiz AG

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      Zürich

    • Nicolina Litschgi

      Geschäftsführerin, Partnerin

      UNITY Schweiz AG

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      Zürich

    • Moritz Pfeiffer

      Mitglied der Geschäftsleitung

      UNITY Schweiz AG

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      Zürich

    • Dr. Dario Wyss

      Senior Berater

      UNITY Schweiz AG

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      Zürich

    • Ingo Neumann

      Geschäftsführer

      UNITY Business Consulting (Shanghai) Co., Ltd.

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      Peking

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